JAKARTA -- Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) menyatakan tidak bertanggung jawab terhadap impor propilen glikol (PG) dan polietilen glikol (PEG). Masuknya senyawa pelarut itu disebut menjadi kewenangan penuh Kementerian Perdagangan atau nonlarangan pembatasan.

Kepala BPOM Penny Lukito mengatakan, ada celah dalam distribusi bahan baku obat. Menurutnya, PG dan PEG masuk ke Indonesia tidak lewat pengawasan yang dilakukan BPOM. Hal itu dianggap menimbulkan celah dalam distribusi bahan baku untuk industri kimia. PG dan PEG diketahui menjadi bahan pelarut yang umum digunakan dalam industri pangan, kosmetik, tekstil, dan farmasi.

“Gap yang sudah kami temukan bahwa bahan baku yang digunakan industri farmasi masuk ke Indonesia tidak melalui pengawasan BPOM. Jadi, tidak melalui surat impor dari BPOM. Artinya, BPOM tidak bisa melakukan pengawasan mutu dan keamanannya,” ujar Penny dalam Rapat Kerja dengan Komisi IX DPR, di Jakarta, Rabu (2/11).

Petugas menunjukkan obat sirup yang boleh dikonsumsi saat melakukan sidak obat sirup di sebuah apotek di Jalan Buah Batu, Kota Bandung, Rabu (26/10/2022). Sidak yang dilakukan oleh Dinas Kesehatan dan BPOM Kota Bandung tersebut dilakukan untuk memastikan peredaran obat sirup yang dilarang di Kota Bandung sudah tidak di tersedia di apotek. - (Edi Yusuf/Republika)

SHARE    

PG dan PEG khusus untuk kebutuhan farmasi, wajib memenuhi standar baku mutu untuk memperoleh status pharmaceutical grade atau memenuhi standar farmasi. Salah satu indikatornya adalah ketentuan ambang batas aman maksimal 0,1 miligram (mg) per milliliter (ml).

Di samping itu, Penny menambahkan, produsen bahan baku obat harus mengantongi sertifikat cara pembuatan obat yang baik (CPOB) dari BPOM. Bahan baku obat pharmaceutical grade memiliki harga yang lebih mahal dibandingkan industrial grade karena harus melalui mekanisme purifikasi tingkat tinggi di bawah pengawasan lembaganya.

“PG dan PEG ini masuk ke Indonesia melalui Kemendag, melalui mekanisme nonlarangan dan pembatasan. Jadi, tidak melalui surat keterangan impor (SKI) BPOM,” ujar Penny.

Masuknya lewat Kemendag tersebut, kata Penny, menimbulkan celah dalam distribusi bahan baku untuk industri kimia. Padahal, menurut Kemendag, PG dan PEG adalah bahan pelarut yang digunakan industri lain, seperti cat dan tekstil.

“Penelusuran kami bersama kepolisian sampai ke importir dan distributor pelarut ini, ada indikasi kesengajaan dalam perubahan sumber bahan baku yang tidak dilaporkan kepada BPOM,” ujar dia.

Penny menyampaikan 10 poin terkait kasus gagal ginjal akut yang kini terjadi di Indonesia dan telah merenggut ratusan nyawa anak Indonesia. Salah satunya adalah perubahan skema importasi PG dan PEG menjadi masuk ke dalam daftar larangan atau pembatasan (Lartas).

“Mengusulkan untuk perubahan skema importasi PG dan PEG menjadi Lartas dengan pemasukan melalui SKI BPOM. Sehingga, dapat mengawal pemasukan bahan baku/bahan tambahan pharmaceutical grade,” ujar Penny.

Kedua, kata dia, perubahan Farmakope Indonesia terkait standar cemaran etilen glikol (EG) dan dietilen glikol (DEG). Dengan begitu, hal itu dapat menjadi acuan dalam pengawasan pre dan post market terkait cemaran EG/DEG.

Ketiga, perlunya penguatan pelaksanaan sistem farmakovigilans di Indonesia dengan melihat semua pemangku kepentingan terkait. Selanjutnya, BPOM akan memastikan bahwa industri farmasi bertanggung jawab dalam pemenuhan mutu, khasiat, dan keamanan produknya melalui pemenuhan cara pembuatan obat yang baik (CPOB), dan penerapan farmakovigilans.

Obat daring

BPOM menemukan 6.001 tautan yang teridentifikasi menjual sirop obat terkontaminasi zat berbahaya perusak ginjal di platform situs, media sosial, dan e-commerce atau niaga elektronik di Indonesia. Pemerintah bersama Asosiasi E-Commerce Indonesia (idEA) melakukan penurunan (take down) konten terhadap ribuan tautan itu.

“Ternyata produk tersebut banyak dijual secara online (daring). Kami melakukan patroli siber terhadap produk yang tidak memenuhi ketentuan,” kata Penny.

Hasil uji sampling dan pengujian lima dari 38 sampel (13 persen) obat sirop, kata Penny, terbukti mengandung cemaran EG/DEG melebihi batas aman 0,1 mg/ml, yakni Termorex Sirop (Bets AUG22A06), Flurin DMP Sirop, Unibebi Cough Sirop, Unibebi Demam Sirop, dan Unibebi Demam Drops.

Pekerja menata sirop di etalase di salah satu apotek di kota Temanggung, Jawa Tengah, Selasa (25/10/2022). Pengelola apotek mengaku omzet penjualan obat jenis sirop turun hingga 30 persen sejak merebaknya kasus gagal ginjal akut akibat mengkonsumsi sirop yang mengandung etilen glikol (EG) dan dietilen glikol (DEG) yang menyebabkan sedikitnya 133 anak di Indonesia meninggal. - (ANTARA FOTO/Anis Efizudin)

SHARE    

Menteri Kesehatan Budi Gunadi Sadikin mengatakan, hingga Selasa (1/11), jumlah kasus gangguan ginjal akut bertambah menjadi 325 kasus dan 178 anak di antaranya meninggal dunia. “(Kematian) sekitar 54 persen, ini sudah menurun dari kondisi sebelumnya yang sempat mencapai 60 persen,” ujar Budi.

Anggota Komisi IX DPR Netty Prasetiyani menilai, pemerintah terlambat dalam mengantisipasi kasus gangguan gagal ginjal akut yang menimpa anak-anak Indonesia. Padahal, terdapat informasi bahwa kasus tersebut sudah terdengar sejak Januari 2022.

“Saya menuntut pertanggungjawaban pemerintah terhadap keselamatan dan perlindungan rakyat Indonesia, khususnya anak-anak Indonesia sebagai calon pemimpin bangsa," ujar politikus PKS itu.

Anggota Komisi IX Saleh Partaonan Daulay menilai, pemerintah belum maksimal menangani kasus gangguan ginjal akut yang menyerang anak-anak. Pemerintah perlu bekerja maksimal dan tak saling menyalahkan antara Kemenkes dan BPOM.

Khusus untuk BPOM, ia menyorot pengawasan lembaga tersebut lemah dalam terjadinya kasus gagal ginjal akut tersebut. Upaya pengawasan terkesan baru dilakukan setelah terjadinya lonjakan kasus.

Tugas BPOM seharusnya memastikan obat yang dipasarkan lolos uji dan tidak berbahaya untuk dikonsumsi masyarakat. Bukannya malah menjadi penyebab hilangnya nyawa manusia, khususnya anak-anak.

Sejumlah pedagang menutup dengan kain lemari yang menyimpan obat sirup di apotek usai inspeksi mendadak (sidak) di Bekasi, Jawa Barat, Senin (24/10/2022). Sidak tersebut untuk mengawasi peredaran obat-obatan dalam bentuk cair/sirup yang mengandung Etilen Glikol dan Dietilen Glukol berbahaya yang berdampak terhadap penyakit gangguan gagal ginjal akut progresif atipikal pada anak-anak. - (ANTARA FOTO/ Fakhri Hermansyah)

SHARE    

“Tentu ini harus dilacak dari hulu ke hilir dan distribusi obat. Kita berharap persoalan ini bisa diusut tuntas, yang bersalah bisa diberikan hukuman yang setimpal,” ujar Saleh.

Ketua Komisi IX DPR Felly Estelita Runtuwene mengatakan, kasus gagal ginjal akut pada anak menjadi perhatian khusus pihaknya. Bahkan, ia mengingatkan potensi pelanggaran terhadap keamanan kesediaan farmasi dalam kasus tersebut.

“Perihal pertanggungjawaban perusahaan farmasi atas kerugian materiel dan imateriel atas kerugian yang terjadi dengan pidana maksimal lima tahun dan denda paling banyak Rp 2 miliar,” ujar Felly.