Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) RI Penny K. Lukito (tengah) menyampaikan keterangan pers di kawasan gudang bahan kimia CV Samudra Chemical, Tapos, Depok, Jawa Barat, Rabu (9/11/2022). | Republika/Thoudy Badai

Nasional

BPOM Cabut Izin Edar Obat Sirop Produksi PT REMS

BPOM mencabut izin edar karena kadar cemaran zat kimia berbahaya melebihi ambang batas aman.

JAKARTA -- Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) mencabut izin edar obat sirop produksi PT Rama Emerald Multi Sukses (REMS) karena menunjukkan kadar cemaran zat kimia berbahaya melebihi ambang batas aman. Pencabutan izin edar tersebut diumumkan BPOM melalui laman resmi pom.go.id yang dikonfirmasi kepada Biro Kerja Sama dan Humas BPOM RI di Jakarta, Rabu (7/12).

Dalam pernyataannya, BPOM menyebutkan saksi tersebut sebagai bagian dari hasil investigasi lebih lanjut temuan obat sirop mengandung cemaran Etilen Glikol (EG)/Dietilen Glikol (DEG) yang melebihi ambang batas aman.

Berdasarkan hasil uji sampling terhadap produk dan bahan tambahan yang digunakan, serta pemeriksaan lebih lanjut terhadap sarana produksi PT REMS di Gresik, Jawa Timur, didapatkan cemaran EG/DEG yang melebihi ambang batas aman asupan harian/Tolerable Daily Intake (TDI) 0,5 mg/kg berat badan/hari.

"Berdasarkan pemeriksaan lebih lanjut ke sarana produksi PT REMS, ditemukan ketidaksesuaian dalam penerapan Cara Produksi Obat yang Baik (CPOB)," sebut pernyataan itu.

photo
Petugas menyita barang bukti bahan kimia di gudang bahan kimia CV Samudra Chemical, Tapos, Depok, Jawa Barat, Rabu (9/11/2022). - (Republika/Thoudy Badai)

Maka itu, BPOM menetapkan sanksi administratif dengan mencabut sertifikat CPOB cairan oral non-betalaktam serta diikuti dengan pencabutan seluruh izin edar terhadap 32 produk obat sirop produksi PT REMS.

Selain sanksi administratif, BPOM juga memerintahkan kepada PT REMS untuk menghentikan kegiatan produksi dan distribusi seluruh produk sirop. Serta menarik produknya dari peredaran, yang meliputi pedagang besar farmasi, apotek, toko obat, dan fasilitas pelayanan kefarmasian lainnya.

BPOM juga memerintahkan produsen untuk memusnahkan semua persediaan obat sirop dengan disaksikan oleh petugas Unit Pelaksana Teknis (UPT) BPOM serta membuat Berita Acara Pemusnahan (BAP).

photo
Petugas menyita barang bukti bahan kimia di gudang bahan kimia CV Samudra Chemical, Tapos, Depok, Jawa Barat, Rabu (9/11/2022). Republika/Thoudy Badai - (Republika/Thoudy Badai)

Sementara itu, sebanyak 223.560 botol berisi obat sirop Unibebi produksi PT Universal Pharmaceutical Industries (PT UPI) telah dimusnahkan di kawasan Cilegon, Banten. Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Penny K Lukito mengatakan pemusnahan dilakukan terhadap semua produk obat sirop hasil penarikan dari peredaran maupun yang masih dalam persediaan.

“Termasuk untuk bahan baku pelarut yang tidak memenuhi syarat," kata Penny, Rabu.

Produk yang dikemas dalam 3.264 karton itu dimusnahkan di Kantor Pusat Pengelola Pemusnahan PT Wastec International, Cilegon, Selasa (6/12). Pemusnahan di bawah pengawasan BPOM dilakukan dengan metode alat pembakaran ramah lingkungan sehingga tidak memberi dampak pada kesehatan manusia dan tidak mencemari lingkungan sekitar. Proses pemusnahan disaksikan petugas BPOM dan didokumentasikan dalam Berita Acara Pemusnahan

Penny mengatakan, BPOM terus menelusuri sumber bahan baku pelarut yang digunakan dalam proses produksi, serta melakukan intensifikasi surveilans mutu melalui sampling dan pengujian berbasis risiko terhadap bahan baku pelarut maupun produk sirup obat.

“Dari hasil sampling dan pengujian berbasis risiko, ditemukan obat sirop PT UPI mengandung cemaran EG/DEG melebihi ambang batas aman 600--997 kali di atas ambang batas aman,” Kata dia.

Saat ini, PT UPI masih berproses untuk melakukan penarikan produk obat dari peredaran. Sisa stok produk obat dan hasil penarikan dari peredaran yang akan dimusnahkan total sejumlah 821.563 botol berdasarkan laporan PT UPI per 29 November 2022. n dian fath risalah/antara ed: bilal ramadhan

Presiden Soroti Data Beras

Presiden mengatakan, cadangan beras harus disiapkan dengan baik.

SELENGKAPNYA

Sambo: Istri Saya Diperkosa Joshua

Kombes Susanto Haris meluapkan emosinya kepada Ferdy Sambo.

SELENGKAPNYA

Sosialisasi KUHP Digencarkan

Tidak sedikit pegiat-pegiat HAM yang mengkritisi penyusunan RUU KUHP yang baru saja disahkan pemerintah dan DPR.

SELENGKAPNYA