Petugas kesehatan berada di ruang pemeriksaan di ruang vaksinasi saat dimulainya Uji Klinis Vaksin Merah Putih di RSUD Dr Soetomo, Surabaya, Jawa Timur, Rabu (9/2/2022). | ANTARA FOTO/Didik Suhartono/wsj.

Nusantara

07 Jun 2022, 03:45 WIB

Vaksin Merah Putih tidak Melalui Studi Efikasi

Uji klinis fase tiga Vaksin Merah Putih hanya menyasar studi seberapa besar antibodi yang muncul.

JAKARTA -- PT Bio Farma Persero tidak melakukan studi efikasi Vaksin Merah Putih dalam proses uji klinis tahap tiga. Alasannya, pengembangan Vaksin Merah Putih terkendala kebutuhan relawan yang sulit untuk ditemukan.

"Kendalanya, mencari relawan sekarang susahnya minta ampun. Data terakhir (survei serologi antibodi), 92 persen orang Indonesia sudah memiliki antibodi," kata Direktur Utama PT Bio Farma Persero Honesti Basyir yang dikonfirmasi di Jakarta, Senin (6/6).

Pada awalnya, ia mengatakan, uji klinis vaksin Covid-19 mensyaratkan ketentuan studi efikasi untuk mengukur efektivitas vaksin terhadap penyakit yang menginfeksi manusia. Studi efikasi itu membutuhkan relawan dengan sejumlah kriteria, di antaranya belum memiliki antibodi dan belum divaksinasi.

Keputusan Bio Farma tidak melakukan studi efikasi Vaksin Merah Putih didasari atas kebijakan Organisasi Kesehatan Dunia (World Health Organization/WHO) yang telah mengubah ketentuan uji klinis hanya pada tes keamanan vaksin serta imunogenisitas atau kemampuan vaksin dalam memicu respons imun dari tubuh manusia.

"Jadi, efikasi tidak kita masukkan lagi (dalam uji klinis), karena harus cari orang yang belum pernah divaksin, belum pernah kena penyakit dan belum pernah kena antibodi," katanya.

Ia menambahkan, uji klinis fase tiga Vaksin Merah Putih hanya menyasar studi tentang seberapa besar antibodi yang muncul dan netralisasi dari virus tersebut. Ditargetkan pada akhir Juli 2022, vaksin covid-19 dalam negeri memperoleh sertifikat EUA dari BPOM RI.

Peluang ekspor

Bio Farma mengincar peluang pasar di luar negeri untuk kebutuhan Vaksin Merah Putih saat situasi Covid-19 telah dinyatakan menjadi endemi. Sebab, pasar vaksin Covid-19 dalam negeri saat masa endemi diperkirakan tidak akan sebesar kebutuhan saat pandemi.

"Nanti kalau sudah menjadi endemi, Covid-19 seperti influenza, orang akan butuh juga, mungkin sekali enam bulan divaksinasi," kata Honesti.

Saat ini, vaksin Covid-19 dalam negeri sedang dalam proses pengembangan, yakni Vaksin Merah Putih produksi Universitas Airlangga (Unair) dan PT Biotis. Vaksin Merah Putih yang dikembangkan Lembaga Biologi Molekuler (LBM) Eijkman Institute dan PT Bio Farma, serta Vaksin Merah Putih yang dikembangkan PT Bio Farma dengan Boulevard Medicine. 

Untuk memasarkan vaksin Covid-19 ke pasar mancanegara, Bio Farma masih membutuhkan tahap lanjutan berupa EUA dari WHO. "Sehingga, produksinya memiliki nilai ekspor saat kebutuhan dalam negeri tercukupi," katanya.

Honesti menambahkan nilai investasi vaksin Covid-19 produksi Bio Farma hingga saat ini menghabiskan dana perusahaan sekitar Rp120 miliar untuk proses uji klinis. "Kalau untuk fase produksi, kami sudah punya fasilitas sendiri," katanya.

Sumber : Antara


Apakah Boleh Kurban Terkena PMK?

Apakah sah menyembelih hewan kurban yang terkena penyakit PMK?

SELENGKAPNYA

Menikmati Takdir Kematian

Nikmati saja jatah hidup ini dengan beramal saleh sampai kematian tiba.

SELENGKAPNYA

Mancini Rombak Total Amunisi Italia

Sebuah kepahitan dirasakan anak asuh Mancini.

SELENGKAPNYA
×