JAKARTA — Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) mengumumkan ada dua lagi perusahaan farmasi yang melanggar ketentuan cara pembuatan obat yang baik atau CPOB, khususnya pada obat sirop.

Dari hasil uji terhadap barang yang disita, BPOM menemukan beberapa drum berisikan senyawa kimia pemicu gagal ginjal yang sangat jauh melampaui batas aman. Bahkan, BPOM menyebut ada indikasi pemalsuan. Namun, sampai saat ini polisi belum menetapkan satu tersangka pun dari kasus yang sudah menelan korban tewas seratusan anak ini.

Kepala BPOM Penny K Lukito dalam konferensi pers pada Rabu (9/11) mengungkapkan, kedua farmasi yang diduga melanggar ketentuan adalah PT Samco Farma dan PT Ciubros Farma. Sebelumnya, telah ada tiga perusahaan farmasi yang terseret kasus serupa, yaitu PT Yarindo Farmatama, PT Universal Pharmaceutical Industries, dan PT Afi Farma yang menerima sanksi dari BPOM. Polri pun telah membawa PT Afi Farma ke ranah hukum.

“Berdasarkan hasil pengujian terhadap bahan baku dan produk jadi PT SF dan CF, cemaran Etilen Glikol (EG) dan Dietilen Glikol (DEG) dalam bahan baku dalam pelarutnya tidak memenuhi persyaratan dan dalam produk jadi melebihi ambang batas aman,” kata Penny, kemarin.

Saat ini, dua perusahaan tersebut dikenakan sanksi berupa penarikan obat sirop dari peredaran seluruh Indonesia dan pemusnahan terhadap seluruh batch produk yang mengadung cemaran EG dan DEG melebihi bahan ambang batas aman.

BPOM menyatakan telah menyita sejumlah barang bukti dari gudang supplier bahan baku obat sirop yang tidak memenuhi syarat milik CV CS yang berada di Tapos, Depok, Jawa Barat. Penny mengungkapkan, selain mengambil sampel bahan kimia, pihaknya juga mengamankan barang bukti berupa beberapa drum aluminium warna putih, buku-buku dan dokumentasi, sorbitol, dan Propilen Glikol (PG).

“Hasil uji menunjukkan bahwa 12 sampel Propilen Glikol (PG) terdeteksi memiliki kandungan EG dan DEG yang sangat jauh. Dari persyaratan yang harus 0,1 persen, sembilan sampel kadarnya mencapai 52 persen dan ada yang sampai 92 persen,” kata Penny.

Kepala Badan POM Penny K Lukito menunjukkan daftar obat yang tidak menggunakan Propilen Glikol, Polietilen Glikol, Sorbitol, dan Gliserin atau Gliserol saat keterangan pers hasil pengawasan BPOM terkait obat sirup di Kantor BPOM, Jakarta, Minggu (23/10/2022). - (ANTARA FOTO/Asprilla Dwi Adha)

SHARE    

Penny menjelaskan, untuk sampai ke produsen farmasi, penyaluran bahan baku pelarut pada obat sirop sangat panjang. Seperti CV Samudra Chemical, perusahaan tersebut merupakan distributor kimia dari CV Anugerah Perdana Gemilang yang menjadi pemasok utama untuk CV Budiarta.

Adapun CV Budiarta merupakan pemasok utama PG yang tidak memenuhi syarat pada industri farmasi PT Yarindo Farmatama. CV Samudra Chemical dinilai telah melakukan pemalsuan, di mana kandungan pada bahan baku obat sirop tidak sesuai dengan yang tertera pada label.

“Jadi, hampir 100 persen kandungan EG bukan lagi Propilen Glikol, ini masuk pemalsuan. Labelnya PG, di dalamnya EG yang pencemaran menimbulkan suspek untuk gangguan ginjal atau kematian pada anak,” kata Penny.

 

Labelnya PG, di dalamnya EG yang pencemaran menimbulkan suspek untuk gangguan ginjal atau kematian pada anak.

 

 

SHARE    

Bahkan, kata dia, ditemukan dua sampel dengan identitas sorbitol yang juga ternyata kandungannya adalah DEG mencapai 1,34 persen. Dalam rangka kehati-hatian, BPOM menginstruksikan kepada industri obat dan makanan, serta pedagang besar farmasi yang pernah melakukan pengadaan PG dari CV Samudra Chemical agar melakukan pengujian cemaran EG dan DEG mandiri.

“Farmasi itu syaratnya 0,1 persen cemaran EG dan DEG-nya, tapi ada kemungkinan malahan tadi kandungannya sangat-sangat besar,” kata Penny menegaskan.

Terkait penindakan hukum, penyidik Bareskrim Polri sampai saat ini menetapkan tersangka dugaan adanya unsur tindak pidana pada kasus gagal ginjal akut pada anak atau gagal ginjal akut progresif atipikal (GGAPA). Saat ini, penyidik masih terus melakukan pemeriksaan terhadap saksi-saksi dan menyelidiki dokumen izin edar dan penggunaan bahan baku.

Petugas Dinas Kesehatan Solo melakukan pengecekan obat berbahan cair atau sirop saat kegiatan Sidak Apotek di Solo, Jawa Tengah, Senin (24/10/2022). - (ANTARA FOTO/Mohammad Ayudha)

SHARE    

“Penyidik telah melakukan pemeriksaan terhadap saksi-saksi terkait dengan dokumen dan penjualan bahan baku,” ujar ujar Nurul Azizah di Mabes Polri, Jalan Trunojoyo, Jakarta Selatan, Rabu (9/11).

Selain melakukan pemeriksaan terhadap para saksi, Puslabfor Polri telah menerima 175 sampel terkait dengan gangguan gagal ginjal akut, mulai dari obat yang digunakan korban, urine, dan darah pasien. Namun, Nurul belum menjelaskan secara terperinci hasil dari pemeriksaan ratusan sampel tersebut.

“Rencana selanjutnya tim gabungan akan melakukan koordinasi dengan puslabfor terkait dengan pengembangan tempat kejadian perkara dengan melangkapi berkas dokumen penyelidikan,” kata Nurul.

Nurul menambahkan, tim investigasi Bareskrim Polri juga telah melanjutkan penyelidikan terhadap PT TBK dan CV MI yang diduga sebagai pemasok bahan baku obat mengandung EG dan DEG kepada PT Afi Farma Pharmaceutical Industries (Afi Farma). Namun, Nurul belum membeberkan apa hasil dari pemeriksaan sementara terhadap kedua perusahan pemasok bahan baku PT Afi Farma.

Periksa BPOM

Direktur Tindak Pidana Tertentu Bareskrim Polri Brigjen Pipit Rismanto mengatakan, pihaknya akan memeriksa sejumlah pejabat BPOM terkait dugaan tindak pidana dalam kasus GGAPA. Pemeriksaan itu dilakukan untuk meminta klarifikasi terhadap permasalahan yang ditemukan pihaknya.

“Kita minta klarifikasi dari pejabat pejabat yang berwenang untuk bisa menjelaskan tentang bahasa-bahasa teknis. Pejabat-pejabat yang membidangi itu yang kita ingin klarifikasi mereka terhadap permasalahan-permasalahan yang kita temukan,” ujar Pipit saat dikonfirmasi, Rabu (9/11).

Pipit mengatakan, pihak Bareskrim Polri sendiri sudah melayangkan surat pemanggilan kepada BPOM. Hanya saja, dia belum dapat memastikan kapan pemeriksaan terhadap sejumlah pejabat BPOM itu dilaksanakan. Karena, saat ini pihaknya masih menunggu kesediaan dari pihak BPOM.

Dia menegaskan, Polri harus benar-benar secara objektif dan transparan dalam mengusut kasus gagal ginjal akut pada anak.