Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Penny Kusumastuti Lukito. | NOVA WAHYUDI/ANTARA FOTO
19 Apr 2021, 03:55 WIB

'BPOM Jangan Diintervensi' 

BPOM dinilai dalam keputusan yang tepat ketika tak mengizinkan uji klinis tahap II vaksin Nusantara.

JAKARTA -- Kontroversi terkait pengembangan vaksin Nusantara terus berlanjut. Sejumlah pihak pun mendukung sikap tegas Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) yang tidak akan memberi izin untuk kelanjutan uji klinis vaksin Nusantara. 

Akhir pekan lalu, dukungan tersebut disampaikan seratusan tokoh dari berbagai kalangan. Dalam pernyataan terbuka bertajuk “Tim BPOM, Majulah Terus!” itu, para pendukung BPOM menyatakan, setiap penelitian vaksin perlu diputuskan oleh lembaga yang memiliki otoritas. Lembaga tersebut ialah BPOM. 

Epidemiolog Universitas Indonesia (UI) Pandu Riono yang berpartisipasi dalam gerakan tersebut mengatakan, dukungan diberikan menyusul tekanan terhadap BPOM terkait polemik mengenai vaksin Nusantara. "Jadi kita melihat ada gejala yang tidak sehat yang dilakukan oleh beberapa orang, termasuk beberapa anggota DPR yang melakukan tekanan-tekanan yang, menurut kami semua, itu sudah melampaui batas," ujar Pandu saat dihubungi Republika, Ahad (18/4).

Ia mengatakan, dukungan itu disampaikan untuk menjaga independensi BPOM agar tidak terganggu tekanan dari manapun. Menurut Pandu, ini bukan hanya soal vaksin Nusantara, melainkan hal lainnya yang berkaitan dengan kinerja BPOM dalam menjalankan tugas dan fungsinya.

Terkait

Menurut dia, BPOM telah menunjukkan independensi dan fungsi yang benar untuk menjaga keselamatan masyarakat sesuai dengan peraturan perundangan-undangan. Poin-poin penilaian atas hasil uji klinis fase I vaksin Nusantara dinilai sudah cukup terbuka kepada publik.

"Jadi kita mendorong BPOM untuk tetap tegar dan jangan takut kepada siapa pun untuk menjalankan fungsinya seperti diamanatkan untuk menjaga keselamatan rakyat Indonesia," kata Pandu.

Ia menjelaskan, BPOM dalam posisi tidak dapat menerima hasil uji klinis fase I vaksin Nusantara. BPOM menganjurkan pengembang vaksin Nusantara untuk melakukan uji praklinis terlebih dahulu dan membuat protokol baru untuk meminta izin baru. Sebab, yang dilakukan sebelumnya tidak sesuai dengan standar riset yang baku.

Pihaknya juga mempertanyakan kepentingan DPR, khususnya Komisi IX, yang menunjukkan keberpihakan terhadap pengembangan vaksin Nusantara. Menurut Pandu, para ahli dan ilmuwan sudah menyatakan vaksin Nusantara tidak memenuhi persyaratan sebagai sebuah vaksin. "Yang menurut para ahli dan para ilmuwan sudah tidak memenuhi persyaratan sebagai sebuah vaksin," tutur dia.

photo
Mantan menteri Kesehatan Terawan Agus Putranto mengikuti rapat kerja dengan Komisi IX DPR di Kompleks Parlemen, Senayan, Jakarta, Rabu (10/3/2021). Rapat tersebut membahas tentang dukungan pemerintah terhadap pengembangan vaksin Merah Putih dan vaksin Nusantara. - (ANTARA FOTO/Sigid Kurniawan)

Kepala BPOM Penny Kusumastuti Lukito dalam konferensi pers pada Jumat (16/4) mengatakan, pihaknya tidak akan memberi izin untuk kelanjutan uji klinis fase kedua vaksin Nusantara. BPOM menemukan sejumlah pelanggaran dalam uji klinis pertama metode vaksinasi tersebut.

Salah satu yang mendasar, menurut Penny, pihak pengembang belum menyerahkan laporan uji praklinis metodenya. Padahal, praklinis ini penting untuk perlindungan dari subjek manusia dan untuk menghindari sesuatu yang tidak diinginkan ketika uji coba. 

Vaksin Nusantara dirintis mantan menteri kesehatan Terawan Agus Putranto saat masih menjabat melalui Badan Penelitian dan Pengembangan (Balitbang) Kemenkes. Sejumlah anggota DPR dan tokoh nasional mendukung penelitian vaksin tersebut meski dipertanyakan kalangan akademisi dan praktisi kesehatan.

Terungkap belakangan, metode vaksin dendritik ternyata produk yang dikembangkan perusahaan rintisan Amerika Serikat, Aivita Biomedics Inc. Indonesia hanya dijadikan lokasi uji coba. 

BPOM sebelumnya melansir sejumlah temuan dalam evaluasi uji klinis tahap I vaksin Nusantara sejak Desember 2020-Maret 2021. BPOM menemukan, produk vaksin dendritik tidak dibuat dalam kondisi yang steril. Produk antigen SARS CoV-2 yang digunakan sebagai bahan utama pembuatan vaksin dendritik juga bukan merupakan pharmaceutical grade. Sedangkan produk akhir dari vaksin dendritik tidak melalui pengujian kualitas sel dendritik.

Ketua Umum Pengurus Besar Ikatan Dokter Indonesia (PB IDI) Daeng M Faqih menyoroti sikap sejumlah anggota DPR yang seakan memaksakan izin uji klinis tahap II untuk vaksin Nusantara. Menurutnya, jangan sampai lembaga legislatif itu mengambil alih kerja dari BPOM sebagai pihak yang berwenang mengeluarkan izin.

"Menurut hemat saya, apa yang dilakukan oleh DPR itu mengawasi kinerja, tidak mengambil alih kinerja. Kalau sampai mengambil alih kinerja, ya saya khawatir semua kegiatan-kegiatan kelembagaan, badan, lembaga negara ini berat kalau seperti itu," ujar Daeng dalam sebuah diskusi daring, Sabtu (17/4).

Ia mengatakan, apa pun keputusan yang dihasilkan di DPR bersifat politis. Meskipun dalam sejumlah rapat, para legislator menerima masukan dari pakar, peneliti, atau orang-orang yang ahli di bidang tertentu.

"Hemat saya, betul DPR kerjakan dalam rangka pengawasan kelembagaan, memang kerjanya mengawasi pemerintah dan lembaga di dalamnya. Tetapi, harusnya yang diawasi adalah kinerjanya, jangan sampai kemudian seolah-olah DPR mengambil alih kinerja," tegas Daeng.

Jika hal seperti ini dibiarkan, kata dia, BPOM dan lembaga lainnya rentan disusupi unsur politis. Menurutnya, pekerjaan profesional seperti yang dilakukan oleh BPOM harus dijaga dan tak boleh diintervensi oleh sesuatu yang bersifat politis.

"Jangan sampai prosedur keilmuan itu kemudian ada intervensi. Termasuk dukung-dukungan, ada tokoh ini, ada tokoh ini, di dunia keilmuan tidak ada artinya itu," ungkap Daeng.

 
Jangan sampai prosedur keilmuan itu kemudian ada intervensi. Termasuk dukung-dukungan, ada tokoh ini, ada tokoh ini, di dunia keilmuan tidak ada artinya itu.
DAENG M FAQIH, Ketua Umum PB IDI 
 

BPOM, kata Daeng, hingga saat ini dinilainya dalam keputusan yang tepat ketika tak mengizinkan uji klinis tahap II vaksin Nusantara. Sebab, BPOM menggunakan standar internasional dalam memeriksa semua obat dan makanan, termasuk vaksin.

Jika BPOM sebagai lembaga negara yang memiliki kewenangan untuk mengawasi dan memberikan izin dinilai tak profesional oleh DPR, ia menilai hal tersebut sangat disayangkan. Karena hingga saat ini, BPOM telah mengeluarkan banyak izin untuk obat yang dirasakan manfaatnya oleh masyarakat tanpa menyebabkan efek negatif.

"Semuanya diterapkan pada semua obat, pada semua vaksin, bukan hanya kepada vaksin Nusantara. Makanya, kami yakin karena parameter-parameter, indikator-indikator itu diterapkan pada semua vaksin, kami melihat (BPOM) masih on the track," ujar Daeng.

Wakil Ketua Komisi IX DPR Emanuel Melkiades Laka Lena sempat mengkritik pernyataan Kepala BPOM Penny K Lukito yang tak mengizinkan uji klinis tahap II vaksin Nusantara. Menurutnya, Penny telah membohongi publik dan peneliti dengan pernyataannya tersebut.

Ia mengacu pada hasil kesimpulan rapat dengar pendapat (RDP) Komisi IX dengan Menteri Riset dan Teknologi/Kepala Badan Riset dan Inovasi Nasional (Menristek/BRIN) Bambang Brodjonegoro, Terawan, dan sejumlah peneliti pada Rabu (10/3).

Hasil kesimpulan rapat, kata Melki, BPOM diminta untuk segera mengeluarkan Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik (PPUK) uji klinis tahap II vaksin Nusantara selambat-lambatnya pada 17 Maret 2021. Inilah yang membuat ia menilai bahwa Penny telah berdusta.

"Ketika Bu Penny sebagai kepala Badan POM menjelaskan kepada publik kan mendramatisasi seolah-olah ini (vaksin Nusantara) berbahaya, dengan 71 persen dia gambarkan itu berisiko dan sebagainya. Kan itu sudah kita bahas di DPR dan tidak ada masalah," ujar Melki.

Wakil Ketua Komisi IV DPR Dedi Mulyadi mengaku sangat mendukung pengembangan vaksin Nusantara dan siap menjadi relawan untuk disuntik vaksin tersebut. Ia mengakui, sejumlah pihak masih meragukannya. "Tapi saya justru mendukung vaksin Nusantara yang dikembangkan dr Terawan ini,” kata Dedi, akhir pekan lalu. 

Ia mengatakan, kontroversi merupakan hal lumrah. Namun, ia melihat sosok Terawan yang sejak dulu berani melakukan terobosan dalam bidang kedokteran dan berhasil menyembuhkan pasiennya. “Di Indonesia banyak orang out of the box yang seluruh karyanya sering kali kandas pada aspek-aspek administratif struktural,” kata dia.

Menurut dia, dukungan terhadap vaksin Nusantara itu merupakan bentuk kebanggaannya bahwa anak bangsa seperti Terawan bisa berkontrubusi nyata untuk Indonesia. "Saya siap disuntik vaksin Nusantara," katanya.

Sumber : Antara


×