Mantan Menteri Kesehatan Terawan Agus Putranto mengikuti rapat kerja dengan Komisi IX DPR di Kompleks Parlemen, Senayan, Jakarta, Rabu (10/3/2021). Rapat tersebut membahas tentang dukungan pemerintah terhadap pengembangan vaksin Merah Putih dan Vaksin Nus | ANTARA FOTO/Sigid Kurniawan
15 Apr 2021, 03:50 WIB

BPOM Belum Restui Uji Vaksin Nusantara

BPOM menemukan kaitan Vaksin Nusantara dengan perusahaan AS.

JAKARTA -- Sejumlah anggota dewan menyambangi RSPAD Gatot Subroto, Jakarta, Rabu (14/4) pagi sebagai relawan uji vaksin Covid-19 dengan nama Vaksin Nusantara yang dikembangkan mantan menteri kesehatan Terawan Agus Putranto. Kegiatan itu dilakukan meski Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) belum meloloskan uji klinis ke tahap selanjutnya.

"Hari ini saya sudah mengambil sampel darah untuk diolah selama tujuh hari untuk dijadikan vaksin nusantara yang kemudian nanti akan dimasukkan ke dalam tubuh saya dalam tujuh hari kedepan," kata Wakil Ketua DPR dari Fraksi Gerindra Sufmi Dasco Ahmad di RSPAD, Jakarta, Rabu (14/4).

Vaksin Nusantara mulai dikembangkan Terawan sejak masih menjabat menteri kesehatan. Metode vaksinasi itu dengan menghasilkan sel dendritik, yang berasal dari darah penerima yang diimbuhi antigen Covid-19. 

Setelah perombakan kabinet, Terawan meneruskan penelitian tersebut. Meski tak disambut hangat komunitas kesehatan dan akademisi di Indonesia, belakangan penelitian itu justru mendapat dukungan DPR.

Terkait

photo
Menristek/Kepala BRIN Bambang Brodjonegoro (tengah) didampingi Wamenkes Dante Saksono Harbuwono (kanan) dan Kepala Lembaga Biologi Molekular (LBM) Eijkman, Amin Soebandrio (kiri) mengikuti rapat kerja dengan Komisi IX DPR di Kompleks Parlemen, Senayan, Jakarta, Rabu (10/3/2021). Rapat tersebut membahas tentang dukungan pemerintah terhadap pengembangan vaksin Merah Putih dan Vaksin Nusantara. - (ANTARA FOTO/Sigid Kurniawan)

Selain Sufmi, anggota dewan yang hadir di RSPAD di antaranya Wakil Ketua Komisi IX DPR Emanuel Melkiades Laka Lena dari Fraksi Golkar, dan Anggota Komisi VI DPR Adian Napitupulu dari PDI Perjuangan. Hadir juga mantan Jenderal TNI (Purn) Gatot Nurmantyo. 

Emanuel Melkiades mengeklaim seluruh fraksi mendukung tahapan uji klinis Vaksin Nusantara. "Yang lain itu sudah janji mungkin besok, lusa, dan seterusnya. Karena ini waktunya kan tidak semua hari ini," ujarnya. 

Sebaliknya, anggota Komisi IX DPR Charles Honoris dari Fraksi PDI Perjuangan membantah kabar bahwa Komisi IX telah menyepakati Vaksin Nusantara. Menurutnya, pimpinan atau anggota Komisi IX yang mengikuti vaksinasi itu secara pribadi dan tidak mewakili Komisi IX DPR. 

Sufmi Dasco Ahmad kemarin mengeklaim bahwa uji klinis tahap II kemarin telah mendapat restu dari BPOM. Namun, pada hari yang sama pihak BPOM justru melansir hasil tinjauan atas uji klinis yang cenderung menyimpulkan sebaliknya. "Saya forward ke masyarakat. Biar mereka bisa menilai," kata Kepala BPOM Penny K Lukito saat dihubungi Republika, Rabu (14/4).

BPOM meninjau uji klinis fase I yang dilakukan di RSUP Dr Kariadi sejak 22 Desember 2020-18 Februari 2021 dengan jumlah subjek penelitian sebanyak 28 orang. Dari tinjauan itu, BPOM menyimpulkan bahwa produk vaksin dendritik tidak dibuat dalam kondisi yang steril. Produk akhir dari vaksin dendritik juga tidak melalui pengujian kualitas sel dendritik.

BPOM juga menemukan, sebanyak 20 dari 28 subjek (71,4 persen) mengalami kejadian yang tidak diinginkan (KTD). Di antaranya nyeri lokal, nyeri otot, nyeri sendi, nyeri kepala, penebalan, kemerahan, gatal, ptechiae, lemas, mual, demam, batuk, pilek dan gatal. 

Uji klinis menemukan terdapat tiga dari 28 subjek (10,71 persen) yang mengalami peningkatan titer antibodi empat pekan setelah penyuntikan. Namun, delapan dari 28 subjek (28,57 persen) justru mengalami penurunan titer antibodi empat pekan setelah penyuntikan.

Menyangkal asumsi bahwa Vaksin Nusantara merupakan produk dalam negeri, BPOM mengungkapkan bahwa proses pengembangan vaksin justru dilakukan perusahaan Amerika Serikat, Aivita Biomedical Inc. Bentuk transfer teknologi baru dalam tahap memberikan kesempatan sejumlah staf dari Indonesia melihat proses yang dilakukan tim Aivita. 

photo
Kepala Badan POM Penny Kusumastuti Lukito mengikuti rapat kerja dengan Komisi IX DPR di Kompleks Parlemen, Senayan, Jakarta, Rabu (10/3/2021). Rapat tersebut membahas tentang dukungan pemerintah terhadap pengembangan vaksin Merah Putih dan vaksin Nusantara. - (ANTARA FOTO/Sigid Kurniawan)

Formulir laporan uji klinis juga disetor ke cloud server yang berlokasi di AS. Semua komponen utama pembuatan vaksin dendritik ini diimpor dari AS. “Sebaiknya penelitian ini dikembangkan dahulu di pre klinis sebelum masuk ke uji klinis untuk mendapatkan basic concept yang jelas,” bunyi kesimpulan BPOM yang disampaikan Penny Lukito.

Peneliti Utama Uji Klinis Fase II Vaksin Nusantara, Kolonel Jonny menjelaskan, setelah sejumlah relawan dilakukan pengambilan sampel darah, darah yang sudah diambil akan diproses selama tujuh hari. Setelah sel darah putih dikenalkan dengan protein virus, maka setelah vaksin disuntikan ke tubuh akan lebih siap mengenal virus Covid-19. 

"Tidak perlu memproses lagi mengenali dulu membentuk imunitas seluler, tetapi vaksin ini menyediakan imunitas seluler untuk tubuh kita. Jadi itu kelebihan vaksin ini," kata Jonny di RSPAD, Jakarta, Rabu (14/4).

Vaksin Nusantara juga diklaim meminimalkan reaksi alergi lantaran Vaksin Nusantara berasal dari sel tubuh sendiri. “Fase I kita sudah tahu bahwa vaksin ini aman, tetap fase II keamanan untuk subjek tetap kita akan perhatikan dan dilakukan follow up selama 60 hari," jelasnya. 

Dalam proses fase II ini peneliti membatasi hanya akan mengambil 180 sampel darah. Per harinya sebanyak 30 relawan akan dilakukan pengambilan sampel darah.

Ia menyatakan, proses fase II uji klinis ini juga diawasi oleh pihak ketiga yang melihat GMP (good manufacturing practice). Namun, ia enggan mengungkapkan dari mana pihak ketiga tersebut. "Itu ada badannya, yaitu CRO (Clinical Research Organization). Jadi mereka yang akan memonitoring kita. CRO ini kebetulan pada saat ini dari Prodia. Jadi ini kita tidak bikin asal-asalan," ungkapnya. 

Vaksin Nusantara untuk Orang Kaya

Ahli epidemiologi Universitas Indonesia Tri Yunis Miko Wahyono menilai bahwa vaksin Covid-19 yang saat ini digunakan pemerintah untuk memvaksinasi masyarakat umum sudah cukup efektif. Vaksin Nusantara yang saat ini sedang dikembangkan hanya bisa digunakan oleh masyarakat yang berduit.

"Ini sebenarnya bukan vaksin, tapi terapi sel dendritik yang prosesnya lebih susah dan mahal. Jadi tidak tepat disebut vaksin." kata Miko kepada Republika, Rabu (14/4).

Sebagaimana halnya BPOM, Miko tidak menyetujui penyebutan vaksin pada Vaksin Nusantara. Sebab, yang disebut vaksin itu sebenarnya adalah sel dendritik yang merupakan salah satu bentuk terapi pengobatan. Miko menjelaskan, vaksin berisi antigen yang merupakan bagian dari virus atau virus yang dilemahkan dan dapat memicu tumbuhnya antibodi di dalam tubuh seseorang yang disuntik.

Akan tetapi, yang disebut vaksin Nusantara ini menggunakan bahan serum darah dari masing-masing individu yang dikenalkan ke antigen virus Covid-19, kemudian disuntikkan lagi ke dalam tubuh. Ini merupakan terapi pengobatan kanker dan dinilai sebagai cara yang terlalu mahal untuk mengobati Covid-19.

"Ini memang berguna, tapi tidak bisa digunakan oleh masyarakat secara umum, hanya orang-orang kaya saja. Vaksin yang sudah ada sudah cukup efektif." ujar Miko.

Pada Rabu (14/4) sejumlah anggota legislatif melakukan uji klinis fase II vaksin yang digagas oleh Terawan Agus Putranto di RSPAD Gatot Subroto. Sejumlah masalah telah membayangi proses uji klinis vaksin ini. 

BPOM belum memberi restu untuk uji klinis karena belum memenuhi Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) hingga hasil penelitian uji klinis fase I dinilai belum sesuai kaidah penelitian. Anggota DPR kemudian menuding BPOM berusaha menjegal vaksin karya anak bangsa ini untuk diproduksi dan digunakan oleh masyarakat luas.

Satgas Penanganan Covid-19 menegaskan bahwa pemerintah akan memastikan efektivitas, keamanan, dan kelayakan dari setiap vaksin yang akan digunakan dalam program vaksinasi Covid-19. Pernyataan satgas ini merespons terlibatnya sejumlah anggota DPR dalam uji klinis vaksin Nusantara di RSPAD Gatot Subroto, Rabu (14/4) pagi. 

Berlanjutnya uji klinis ini kembali memunculkan polemik karena BPOM terakhir kali menginstruksikan tim peneliti menyetop sementara proses pengembangan Vaksin Nusantara. Alasannya, Vaksin Nusantara belum memenuhi cara pengolahan yang baik (good manufacturing practices), praktik laboratorium yang baik (good laboratory practices), dan aspek good clinical practices.

"Terkait vaksin Nusantara, kewenangan ada di BPOM selaku otoritas resmi dalam hal pengawasan obat dan makanan. Prinsipnya, pemerintah memastikan efektivitas, keamanan, dan kelayanan dari setiap vaksin," kata Juru Bicara Pemerintah untuk Penanganan Covid-19 Wiku Adisasmito, Rabu (14/4). 

Ia menambahkan, dalam berbagai pengembangan vaksin di Indonesia, termasuk juga vaksin Nusantara, seluruh kaidah ilmiah harus diikuti sesuai dengan standar Organisasi Kesehatan Dunia (WHO). 

Kementerian Kesehatan juga angkat bicara mengenai puluhan anggota DPR yang memutuskan menjadi relawan Vaksin Nusantara, Rabu (14/4). Menurut Kemenkes, pilihan ini ada di tangan masing-masing individu. "Aduh, ini kan pilihan masing-masing," kata Juru Bicara vaksinasi Covid-19 dari Kemenkes Siti Nadia Tarmizi saat dihubungi Republika, Rabu (14/4).

Karena itu, Kemenkes tidak bisa berkomentar banyak. Menurut Nadia, persoalan ini masih ranah uji klinis. "Artinya masih di lembaga penelitian," katanya. Pengembangan Vaksin Nusantara sejauh ini, menurut lansiran BPOM masih dilakukan di bawah pengawasan Badan Litbangkes Kemenkes.

Kendati demikian, menurut BPOM, dalam rencana pengembangannya, pihak Balitbang Kemenkes tak menyinggung adanya perjanjian kerja sama dengan perusahaan AS, Aivita Biomedical Inc. Perusahaan asing itu disebut BPOM sebagai pelaksana sebenarnya uji klinis Vaksin Nusantara.

Case report form (CRF) menggunakan sistem elektronik dengan nama Redcap Cloud yang dikembangkan oleh Aivita Biomedical Inc dengan server di Amerika. Keberadaan Aivita Biomedical Inc tidak disinggung dalam perjanjian kerja sama yang ada dengan Badan Litbangkes Kemenkes,” tertulis dalam lansiran BPOM terkait evaluasi uji kinis tahap I. 


×