JAKARTA -- Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) resmi menerbitkan persetujuan izin penggunaan darurat atau emergency use authorization (EUA) atas vaksin AstraZeneca. Vaksin tersebut telah tiba di Indonesia pada Senin (8/3) sebanyak 1,1 juta dosis untuk pengiriman gelombang pertama. 

Kepala BPOM Penny Kusumastuti Lukito menyampaikan, BPOM sudah melakukan proses evaluasi terkait keamanan khasiat dan mutu vaksin AstraZeneca bersama tim ahli. Hasil evaluasi keamanan berdasarkan data uji klinis atas pemberian vaksin dua dosis dengan interval 4-12 pada pada total 23.745 subjek, dinyatakan aman dan dapat ditoleransi dengan baik.

"Proses pemasukan juga sudah disetujui BPOM dengan diterbitkannya surat persetujuan pemasukan vaksin secara khusus," kata Penny dalam konferensi pers peluncuran izin penggunaan darurat vaksin AstraZeneca secara daring, Selasa (9/3). 

Penny mengatakan, berdasarkan evaluasi dan pertimbangan khasiat, keamanan, serta mutunya, BPOM sebenarnya telah mengeluarkan EUA vaksin AstraZeneca pada 22 Februari 2021 dengan nomor EUA 2158100143A1. Dari hasil evaluasi, vaksin tersebut dapat merangsang pembentukan antibodi yang baik pada populasi dewasa maupun lansia.

Rata-rata peningkatan antibodi Imunoglobulin M (IgM) berkisar 32 kali setelah dosis kedua untuk usia 18-60 tahun serta 21 kali pada kelompok lansia di atas 65 tahun.

Terkait efikasi, tingkat kemanjuran vaksin AstraZeneca sebesar 62,1 persen, sedikit lebih rendah dari Sinovac yang memiliki tingkat efikasi 65,3 persen. Penny mengatakan, sesuai dengan persyaratan dari Organisasi Kesehatan Dunia (WHO), tingkat efikasi vaksin Covid-19 minimal 50 persen. 

"Tingkat efikasi vaksin dua dosis yang dihitung sejak 15 hari pemberian dosis kedua hingga pemantauan sekitar dua bulan, menunjukkan tingkat efikasi (vaksin AstraZeneca) 62,1 persen," ujar Penny. 

Penny menambahkan, kejadian efek samping yang dilaporkan dalam studi klinis umumnya sedang dan ringan. Yang dominan dilaporkan adalah reaksi lokal pada lokasi penyuntikan, seperti nyeri, kemerahan, gatal hingga pembengkakan. Sedangkan, reaksi sistemik yang ringan dari efek vaksin tersebut, seperti kelelahan, sakit kepala, nyeri otot, meriang, nyeri sendi, demam, dan muntah.

Tidak semua vaksin, kata Penny, harus dilakukan uji klinis di Indonesia. Faktor terpenting adalah laporan data mutu, khasiat, dan keamanan dari hasil uji klinis yang telah dilakukan berbagai negara pengguna vaksin. "Untuk mengetahui khasiat dan keamanannya tidak harus dilakukan di Indonesia, selama valid dan kalau sudah dapat UEA akan lebih baik lagi," katanya.

Pekerja kargo menurunkan kontainer berisi vaksin Covid-19 AstraZeneca dari atas pesawat setibanya di Bandara Internasional Soekarno-Hatta, Tangerang, Banten, Senin (8/3/2021).- (ANTARA FOTO/Muhammad Iqbal)

SHARE    

Penny melanjutkan, sejumlah negara dengan populasi Muslim yang dominan juga telah menerbitkan EUA terhadap produk vaksin AstraZeneca. "Demikian juga di beberapa negara Islam sudah diberikan, di Kerajaan Saudi, Malaysia, Uni Emirat Arab juga sudah memberikan (izin). Kuwait, Maroko, Bahrain, Mesir dan lainnya," kata Penny. 

Vaksin yang dikembangkan peneliti di Inggris dan Belgia itu juga sudah memperoleh EUA dari mayoritas negara di kawasan Eropa. Meskipun sejumlah negara telah menerbitkan izin penggunaan darurat vaksin AstraZeneca, tapi otoritas terkait di Indonesia tetap melakukan pengawasan intensif terhadap potensi kejadian ikutan pasca imunisasi (KIPI) dari penyuntikan vaksin ke masyarakat.

"Bisa saja terjadi (KIPI). Sebab, respons individu tentunya berbeda. Bisa jadi beberapa kejadian cukup serius. Dari otoritas obat di masing-masing negara akan melakukan investigasi dan dilaporkan secara transparan kepada masyarakat dunia. Kita masih tunggu," katanya.

Vaksin AstraZeneca akan digunakan untuk program vaksinasi gratis pemerintah, bukan untuk vaksin mandiri atau gotong royong. Sesuai keputusan pemerintah, kata Penny, vaksin mandiri akan menggunakan vaksin Sinopharm, Novavax, dan Moderna.

Vaksin AstraZeneca tiba di Bandara Soekarno-Hatta, Senin (8/3) petang dan disaksikan oleh Menteri Luar Negeri Retno Marsudi. Indonesia menerima pengiriman pertama vaksin AstraZeneca sebanyak 1.113.600 dosis vaksin jadi dengan total berat 4,1 ton. 

Vaksin ini merupakan bagian awal dari gelombang pertama pemberian vaksin melalui jalur multilateral. Dalam gelombang pertama, Indonesia rencananya akan memperoleh 11.704.800 vaksin jadi. Pengiriman gelombang pertama akan dilakukan hingga Mei 2021. 

WHO lewat pernyataan resminya mengumumkan telah mengeluarkan EUA untuk vaksin Covid-19 yang diproduksi oleh AstraZeneca bersama SKBio dan Serum Institute of India (SII). Vaksin itu masuk dalam daftar WHO setelah sekelompok ahli merekomendasikan vaksin buatan AstraZeneca/Oxford University masuk dalam daftar penggunaan darurat.

Para ahli mengatakan, dua dosis vaksin dapat diberikan ke seluruh orang dewasa dan jarak antardosis 8-12 pekan. Vaksin itu diyakini dapat digunakan mencegah varian baru Covid-19 yang ditemukan di Afrika Selatan.

Hasil evaluasi WHO menunjukkan, vaksin Covid-19 AstraZeneca telah memenuhi kriteria dan syarat wajib terkait keamanan vaksin. Manfaat yang diperoleh dari vaksin itu masih lebih banyak daripada risikonya.

Target vaksinasi 

Ketua Komite Penanganan Covid-19 dan Pemulihan Ekonomi Nasional (KPCPEN) Airlangga Hartarto mengatakan, pemerintah menargetkan program vaksinasi nasional akan selesai pada akhir tahun 2021.

"Targetnya hingga akhir tahun ini, 182 juta masyarakat bisa divaksinasi," ujar Airlangga dalam Rapat Koordinasi Nasional Penanggulangan Bencana Tahun 2021 di Jakarta, kemarin. 

Airlangga yang juga Menteri Koordinator Bidang Perekonomian mengatakan, sesuai dengan arahan Presiden Joko Widodo, vaksinasi menargetkan 182 juta masyarakat di luar usia 19 tahun ke bawah. Menurut dia, vaksinasi merupakan hal sangat penting, terutama bagi masyarakat yang sehat untuk mencapai imunitas keseluruhan atau herd immunity.

Untuk mencapai herd immunity, pemerintah secara bertahap akan meningkatkan jumlah orang yang divaksinasi. "Sekarang sekitar 160 ribuan per hari, target berikutnya dinaikkan menjadi 500 ribuan per hari, lalu satu juta per hari. Tentu vaksinasi ini juga harus seimbang antara kesiapan vaksinator dan ketersediaan vaksin," kata Airlangga. 

Pada tahun ini, kata dia, anggaran klaster kesehatan dalam pagu anggaran KPCPEN 2021 meningkat hampir 300 persen dibandingkan tahun sebelumnya. "Dengan kenaikan anggaran itu, 3T (testing, tracing, treatment) dan vaksinasi dimasukkan dalam anggaran," katanya.

Dalam kesempatan itu, Airlangga juga menyampaikan anggaran KPCPEN pada 2021 sebesar Rp 699,43 triliun atau naik 21 persen dari realisasi tahun lalu Rp 579 triliun. Anggaran KPCPEN itu terdiri dari anggaran kesehatan sebesar Rp 176,40 triliun, perlindungan sosial sebesar Rp 157,41 triliun.

Kemudian, dukungan UMKM dan korporasi Rp 184,83 triliun, program prioritas Rp 122,42 triliun, dan insentif usaha Rp 58,47 triliun. "Tahun ini kita menaikkan anggarannya mendekati Rp 700 triliun," kata Airlangga.

Wakil Menteri Kesehatan Dante Saksono Harbuwono menyampaikan, pemerintah menargetkan vaksinasi lansia sekitar 21,5 juta orang hingga Juni 2021. Ia optimistis target vaksinasi itu dapat tercapai seiring dengan upaya pemerintah meningkatkan jumlah penerima vaksin dan terus bertambahnya jumlah vaksin.

Dalam waktu dekat, terdapat 185 juta vaksin. "Target kita adalah 200 ribu suntikan per hari. Kita akan tingkatkan menjadi 500 ribu suntikan per hari," katanya.

Dante mengemukakan, untuk mengatur kecepatan vaksin, pemerintah memprioritaskan pada tujuh provinsi terbesar yang mempunyai zona merah di ibu kota provinsi. Ia menyarankan narasi program vaksinasi harus diubah menjadi gerakan vaksinasi nasional agar dapat berjalan maksimal.

"Dengan mengubah narasi maka vaksinasi ini akan menjadi tanggung jawab kita semua bahwa masyarakat dapat menyelenggarakan vaksinasi dengan dikoordinasikan Kementerian Kesehatan dan dinas kesehatan setempat sehingga akselerasi sampai mencapai target yang sudah kita atur," ucapnya.

Gerakan “Literasi Umat” merupakan ikhtiar untuk memudahkan masyarakat mengakses informasi. Gerakan bersama untuk menebarkan informasi yang sehat ke masyarakat luas. Oleh karena informasi yang sehat akan membentuk masyarakat yang sehat.

Donasi Literasi Umat