SURABAYA -- Universitas Airlangga (Unair) menyatakan menerima masukan dari berbagai pihak, termasuk Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM), mengenai obat Covid-19 yang mereka kembangkan. Rektor Unair Mohammad Nasih mengatakan, tim peneliti Unair bakal mengevaluasi dan segera menyempurnakan uji klinis obat Covid-19 yang diklaim menjadi yang pertama di dunia tersebut. 

Nasih menegaskan, para ilmuwan yang ada dalam tim sangat terbuka untuk menerima masukan demi penyempurnaan obat. Apalagi, kata dia, obat tersebut penting bagi masyarakat di tengah wabah Covid-19.

"Tim peneliti juga menunggu dan akan mempelajari semua masukan tertulis dari BPOM. Harapan utamanya agar hasil dari kombinasi obat tersebut segera bisa membantu para pasien yang saat ini sangat membutuhkan penanganan," ujar Nasih, Kamis (20/8). 

Nasih menegaskan, niatan tim peneliti semata-mata didasari rasa kemanusiaan untuk menolong pasien Covid-19 yang sangat membutuhkan perawatan dan pengobatan. Tentunya, kata dia, ikhtiar yang dilakukan bersama dengan banyak pihak tersebut bisa memberi jalan keluar bagi bangsa Indonesia untuk bersama-sama menghadapi pandemi virus Covid-19.

Wakil Ketua Komite Pelaksana Penanganan Covid-19 dan Pemulihan Ekonomi Nasional (PEN) yang juga Kepala Staf Angkatan Darat (KSAD) Jenderal TNI Andika Perkasa (kanan) menerima hasil uji klinis tahap tiga obat baru untuk penanganan pasien Covid-19 dari Rektor Universitas Airlangga (Unair) Mohammad Nasih di Jakarta, Sabtu (15/8). - (ADITYA PRADANA PUTRA/ANTARA FOTO)

SHARE    

"Dengan masukan BPOM, tim peneliti Unair segera mengambil langkah cepat untuk segera menyempurnakan uji klinis sesuai masukan BPOM," kata dia.

BPOM sebelumnya menyampaikan, proses uji klinis obat Covid-19 yang dikembangkan Unair belum valid. Ada banyak hal yang masih harus diperbaiki agar obat tersebut dinyatakan valid dan mendapat izin edar BPOM.

Kepala BPOM Penny Lukito menjelaskan, pihaknya melakukan inspeksi terhadap proses uji klinis pada 28 Juli 2020. Uji klinis dimulai pada 3 Juli lalu. Dari hasil inspeksi itu, muncul temuan kritis berupa tidak terpenuhinya unsur randomisasi atau pengacakan subjek uji klinis. Padahal, subjek dari suatu riset harus memenuhi unsur pengacakan agar merepresentasikan populasi.

Selain itu, proses uji klinis yang dilakukan Unair bersama TNI AD dan BIN ternyata melibatkan orang tanpa gejala (OTG) untuk diberi terapi obat. Padahal, sesuai dengan protokol uji klinis, OTG seharusnya tidak perlu diberi obat. Hasil uji klinis obat Covid-19 itu juga belum menunjukkan adanya perbedaan signifikan dengan terapi Covid-19 lainnya.

Badan Intelijen Negara (BIN) menyatakan, bakal mengikuti hasil analisis yang dilakukan oleh BPOM terkait obat Covid-19 yang mereka kerjakan bersama Unair dan TNI Angkatan Darat (AD). Mereka tak mempersoalkan hasil analisis BPOM karena memang sudah melakukan koordinasi sejak awal uji klinis dilakukan.

Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Penny Kusumastuti Lukito (tengah) memberikan keterangan pers kepada wartawan terkait perkembangan uji klinik obat kombinasi baru untuk Covid-19 di Jakarta, Rabu (19/8). Kepala BPOM menyatakan hasil uji klinik tahap tiga obat kombinasi baru untuk Covid-19 hasil kerja sama TNI AD, BIN dan Universitas Airlangga (Unair) belum valid, pihaknya meminta peneliti untuk merevisi dan memperbaiki lagi hasil penelitiannya sesuai kaidah yang sudah ditentukan BPOM - (NOVA WAHYUDI/ANTARA FOTO)

SHARE    

"Kalau memang ada yang kurang, ditindaklanjuti. Kalau soal belum disampaikan lagi, itu kan soal waktu karena memang perbaikan perlu waktu," kata Deputi VII BIN Wawan Hari Purwanto saat dikonfirmasi, Kamis (20/8).

Malah, menurut Wawan, sejak awal uji klinis hingga uji klinis tahap ketiga, pihaknya selalu berkomunikasi dengan BPOM. Melalui komunikasi itulah, obat tersebut bisa sampai pada tahap ini. Karena itu, jika memang hasil analisis BPOM menunjukkan hasil yang belum valid, perbaikan akan kembali dilakukan.

"Jadi, enggak apa-apa nanti kita perbaiki. Makanya, saya selalu bilang kritik dan saran masukan itu tidak masalah," ujar dia. 

Wawan mengatakan, BIN sebenarnya menargetkan obat tersebut mendapatkan izin edar secepatnya karena melihat kondisi yang darurat. Namun, BIN juga memahami, ketentuan-ketentuan yang ada sebelum sampai penerbitan izin edar tidak boleh dilewatkan begitu saja.

Pada Sabtu (15/8), Unair menyatakan telah menyelesaikan penelitian obat untuk penanganan pasien Covid-19. Penelitian yang dilakukan bersama TNI AD, BIN, itu disebut akan menjadi obat pertama untuk penyakit Covid-19 di dunia. Obat ini diklaim manjur karena digunakan dalam perawatan Covid-19 di Secapa TNI AD. 

Keamanan obat

Yayasan Lembaga Konsumen Indonesia (YLKI) menilai langkah BPOM yang meminta penelitian obat Covid-19 Unair dievaluasi adalah hal yang wajar. Sebab, keamanan obat harus dipastikan sebelum digunakan konsumen. 

Sekretaris YLKI Agus Sujatno mengatakan, permintaan BPOM dimaksudkan untuk memberi kepastian keamanan obat sebelum diproduksi massal dan diberi izin edar. Ia menegaskan, prinsip kehati-hatian sangat dibutuhkan untuk mencegah munculnya masalah baru dalam hal kesehatan masyarakat.

Upaya BPOM dinilai selaras dengan kebutuhan dan perlindungan masyarakat konsumen bahwa obat yang akan digunakan memberikan jaminan keamanan saat dikonsumsi dan sesuai peruntukan. Di lain sisi, Agus meminta perlu ada sinergi di semua kementerian dan lembaga untuk memperbarui manajemen penanganan wabah.

"Termasuk klaim vaksin maupun obat, harus berasal dari satu pintu yang memiliki otoritas dalam pengawasan obat beredar di masyarakat," katanya.

Ia menambahkan, penelitian memang bisa dari lembaga mana saja, tetapi izin edar ada di tangan BPOM. Artinya, selama belum mendapat izin edar dari BPOM, maka obat tersebut belum bisa dikonsumsi masyarakat.

Gerakan “Literasi Umat” merupakan ikhtiar untuk memudahkan masyarakat mengakses informasi. Gerakan bersama untuk menebarkan informasi yang sehat ke masyarakat luas. Oleh karena informasi yang sehat akan membentuk masyarakat yang sehat.

Donasi Literasi Umat