Petugas Dinas Kesehatan Kota Banda Aceh mengumpulkan obat jenis sirop yang dihentikan sementara distribusinya di gudang farmasi, Banda Aceh, Aceh, Senin (24/10/2022). | ANTARA FOTO / Irwansyah Putra

Opini

Aspek Hukum Gagal Ginjal Akut

Tragedi ini layak dikategorikan malapraktik medis, khususnya bidang kefarmasian.

SUDJITO ATMOREDJO, Pengajar Hukum Kefarmasian UGM

 

Sejak muncul pemberitaan tentang gagal ginjal akut pada anak-anak, terbayangkan penderitaan, rasa sakit, hingga kematian yang dialami anak-anak tak berdosa.

Kasus gangguan ginjal akut dilaporkan pertama kali pada 2 Januari 2022. Kemenkes melaporkan, hingga Jumat (21/10/2022) gangguan ginjal akut misterius mencapai 241 kasus, tersebar di 22 provinsi. Jumlah anak meninggal 133 orang (sekitar 55 persen) dari total kasus.

Peningkatan kasus dimulai Agustus 2022 mencapai 36 kasus, diikuti September 78 kasus, dan Oktober 110 kasus. Rincian korbannya, 26 kasus pada bayi di bawah usia 1 tahun, 153 kasus pada usia 1-5 tahun, 37 kasus pada anak 6-10 tahun, dan 25 kasus pada usia 11-18 tahun.  

Pasien yang masuk RS cepat sekali kondisinya memburuk. Lebih dari 50 persen atau 55 persen meninggal dunia, 61 persen dilaporkan memiliki derajat keparahan stadium 3.

 
Lebih dari 50 persen atau 55 persen meninggal dunia, 61 persen dilaporkan memiliki derajat keparahan stadium 3.
 
 

Pertengahan September 2022, peneliti WHO menemukan penyebab pasti kematian puluhan anak di Gambia yaitu keracunan zat kimia dalam obat-obatan. Menurut menkes, zat kimia dimaksud yaitu etilen glikol (EG), dietilen glikol (DEG), dan etilen glikol butyl ether (EGBE). 

Ketiga senyawa itu memicu asam oksalat, selanjutnya menjadi kristal-kristal di dalam ginjal. Asam oksalat itu kalau masuk ke ginjal bisa menjadi kalsium oksalat, seperti kristal kecil tajam-tajam sehingga merusak ginjal.

Dugaan terbesar penyebab kasus gagal ginjal akut di Indonesia adalah senyawa kimia yang mencemari obat-obatan sirop. Kemenkes menginstruksikkan tak mengonsumsi semua obat sirop, jenis obat yang banyak dikonsumsi pasien sebelum terkena gagal ginjal.

Tenaga kesehatan dilarang meresepkan obat sirop ke pasien. Apotek agar tak menjual obat sirop. Instruksi melalui SE No SR.01.05/III/3461/2022 tentang Kewajiban Penyelidikan Epidemiologi dan Pelaporan Kasus Gangguan Ginjal Akut Atipikal pada Anak.

Di sisi lain, BPOM diinstruksikan menarik lima produk obat sirop dengan cemaran EG melebihi ambang batas aman. Produk dimaksud, Termorex Sirup (obat demam), Flurin DMP Sirup (obat batuk dan flu), Unibebi Cough Sirup (obat batuk dan flu), Unibebi Demam Sirup (obat demam), dan Unibebi Demam Drops (obat demam).

 
Asam oksalat itu kalau masuk ke ginjal bisa menjadi kalsium oksalat, seperti kristal kecil tajam-tajam sehingga merusak ginjal.
 
 

Langkah-langkah bijak Kemenkes patut diapresiasi. Namun, persoalan hukum terkait tragedi ini mesti diperhatikan. Dalam PP Nomor 72/1998 diamanatkan kepada pemerintah untuk melindungi masyarakat dari bahaya yang disebabkan penggunaan sediaan farmasi yang tidak tepat serta tidak memenuhi persyaratan mutu, keamanan, dan kemanfaatan.

Perlindungan itu mencakup sejak produksi, peredaran, pengangkutan, hingga kemasan. PP mengatur, sediaan farmasi yang diproduksi dan/atau diedarkan, harus memenuhi persyaratan mutu, keamanan, dan kemanfaatan, sesuai persyaratan dalam buku Farmakope atau buku standar lainnya yang ditetapkan oleh Menteri.

Sediaan farmasi hanya dapat diproduksi badan usaha yang memiliki izin usaha industri. Cara-cara produksi yang baik ditetapkan oleh Menteri (Pasal 2-5).

Sediaan farmasi diedarkan setelah dapat izin edar dari Menteri dalam bentuk persetujuan pendaftaran. Izin edar diberikan setelah lulus uji mutu, keamanan, dan kemanfaatan. Pengujian lewat ujian laboratories dan penilaian atas keamanan dan kemanfaatan (Pasal 9-14).

Lebih lanjut, penyaluran sediaan farmasi hanya dapat dilakukan oleh badan usaha yang telah memiliki izin. Penyerahan sediaan farmasi dan alat kesehatan untuk digunakan dalam pelayanan kesehatan dilakukan berdasarkan (1) resep dokter, (2) tanpa resep dokter (Pasal 15-16).

Pemasukan sediaan farmasi ke wilayah Indonesia hanya dapat dilakukan badan usaha yang telah memiliki izin importir dan/atau eksportir. Sediaan farmasi dimaksud wajib dilengkapi dokumen yang menyatakan telah lulus pengujian mutu, keamanan, dan kemanfaatan, dari negara asal (Pasal 17-23).

 
Orang-orang yang dirugikan hingga anaknya meninggal mempunyai hak mendapatkan ganti rugi (Pasal 43).
 
 

Lepas dari persoalan apakah sirop bermasalah di atas, diproduksi di dalam ataukah di luar negeri, ada dugaan kuat sirop ini penyebab tragedi gagal ginjal. Karena itu, orang-orang yang dirugikan hingga anaknya meninggal mempunyai hak mendapatkan ganti rugi (Pasal 43).

Pada ranah administratif, menkes perlu menindak siapapun yang terlibat berupa larangan pengedaran, perintah pemusnahan, pencabutan izin usaha, izin edar, izin melakukan upaya kesehatan (Pasal 72-73).

Pada ranah kepidanaan, barang siapa dengan sengaja memproduksi dan/atau mengedarkan sirop bermasalah tersebut, dipidana dengan pidana penjara paling lama 15 tahun dan pidana denda paling banyak Rp 300 juta (Pasal 74).

Tragedi ini, layak dikategorikan malapraktik medis, khususnya bidang kefarmasian. Demi keadilan, aspek hukum perdata, pidana, dan administratif mesti ditegakkan.

Menko PMK: Usut Kasus Ginjal Akut

Polri membentuk tim untuk menyelidiki dugaan adanya tindak pidana.

SELENGKAPNYA

Buah Menghargai Waktu

Menghargai waktu juga dapat dilakukan dengan memperbanyak ibadah dan berbuat kebaikan.

SELENGKAPNYA

BPOM Ungkap 23 Sirop Aman Digunakan

Sebanyak 26 vial Fomepizole untuk pengobatan ginjal akut datang dari Singapura dan Australia.

SELENGKAPNYA