Kapuspen TNI Mayjen TNI Achmad Riad (tengah) didampingi Kapuskes TNI Mayjen TNI Tugas Ratmono (kanan) dan Wakil Kepala RSPAD Gatot Subroto Mayjen TNI dr. Lukman Maruf (kiri) memberikan pernyataan dalam konferensi pers terkait Vaksin Nusantara, di Mabes T | Indrianto Eko Suwarso/ANTARA FOTO
20 Apr 2021, 03:50 WIB

TNI: Patuhi Kriteria BPOM

Pihak peneliti vaksin Nusantara dan BPOM diharapkan mencari jalan tengah.

JAKARTA – Lokasi uji klinis vaksin Nusantara di RSPAD Gatot Soebroto, Jakarta, menyeret TNI sebagai instansi pemilik rumah sakit tersebut dalam polemik. Pihak Markas Besar TNI menekankan, penelitian vaksin tersebut tetap harus memenuhi kriteria yang ditetapkan Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM).

Dalam konferensi pers kemarin, Kepala Pusat Penerangan TNI Mayjen Achmad Riad menyatakan, program vaksin Nusantara bukan program TNI. Meski begitu, Riad mengatakan, pihak TNI akan selalu mendukung berbagai bentuk inovasi dalam negeri untuk penanggulangan Covid-19 sebagaimana sikap pemerintah.

Inovasi dalam negeri tersebut termasuk dalam pembuatan vaksin dan obat-obatan. "Dengan catatan, telah memenuhi kriteria dan persyaratan yang telah ditetapkan oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) sehingga harus ada tiga kriteria penting yang harus dipenuhi, yaitu keamanan, efikasi, dan kelayakannya," kata Riad di Markas Besar TNI, Cilangkap, Jakarta Timur, Senin (19/4).

Vaksin Nusantara digagas Terawan Agus Putranto saat masih menjabat sebagai menteri Kesehatan dengan menggandeng Balitbang Kesehatan. Meski tak disambut hangat komunitas kesehatan dan akademisi di Indonesia, belakangan penelitian itu justru mendapat dukungan DPR dan sejumlah tokoh nasional.

Terkait

Metode vaksinasi itu dengan menghasilkan sel dendritik yang berasal dari darah penerima yang diimbuhi antigen Covid-19. Metode itu dikembangkan perusahaan Amerika Serikat, Aivita Biomedical Inc. BPOM juga menemukan bahwa seluruh bahan pengembangan vaksin tersebut diimpor.

Sejauh ini BPOM belum memberikan izin uji klinis tahap II untuk pengembangan vaksin tersebut. Di antara alasannya, belum ada data praklinis yang diserahkan pihak pengembang. "Praklinik ini penting untuk perlindungan dari subjek manusia. Untuk menghindari sesuatu yang tidak diinginkan ketika uji coba," ujar Kepala BPOM Penny Lukito dalam konferensi pers akhir pekan lalu.

Selain itu, tinjauan BPOM dalam uji klinis tahap I menemukan bahwa vaksin Nusantara belum memenuhi cara pengolahan yang baik, praktik laboratorium yang baik, dan praktik klinis yang baik.

Direktur Pelayanan Kesehatan RSPAD Brigjen TNI Nyoto Widyo Astoro menekankan, penelitian terkait vaksin Nusantara harus mengikuti kaidah-kaidah ilmiah yang ada. "Ini adalah suatu penelitian sel denditrik di RSPAD. Dan penelitian ini nanti harus mengikuti kaidah-kaidah ilmiah," ujar Nyoto di Markas Besar TNI.

photo
Kapuspen TNI Mayjen TNI Achmad Riad (tengah) didampingi Kapuskes TNI Mayjen TNI Tugas Ratmono (kanan) dan Wakil Kepala RSPAD Gatot Subroto Mayjen TNI dr Lukman Maruf (kiri) memberikan pernyataan dalam konferensi pers terkait vaksin Nusantara di Mabes TNI, Cilangkap, Jakarta Timur, Senin (19/4/2021). - (Indrianto Eko Suwarso/ANTARA FOTO)

Nyoto menerangkan, penggunaan sel dendritik bukan hal baru di dalam dunia kesehatan. Menurut dia, pengobatan dengan menggunakan sel dendritik sudah biasa digunakan dalam pengobatan kanker. Kali ini sel dendritik tengah diteliti untuk kepentingan penanganan Covid-19.

Dia juga menyatakan, proses penelitian itu memang harus disetujui oleh beberapa pemangku kepentingan terkait untuk melegalkan penelitian. Terkait efek samping akibat pemberian vaksin, menurut Nyoto, hal itu merupakan hal biasa di dunia vaksin.

Gejala-gejala yang timbul, seperti rasa sakit di area penyuntikan, demam dan lain sebagainya merupakan gejala yang dapat diatasi. "Bisa diatasi barangkali kalau yang gejala-gejala normal, yang muncul-muncul itu bidang pokok penelitian pasti itulah yang akan dicatat gejala efek samping," kata Nyoto.

"Semua gejala tidak ada yang ditutupi atau tidak dilaporkan. Jadi semua gejala akan dilaporkan. Dan tentu saja yang nanti akan menilai adalah BPOM, apakah gejala ini bisa layak dan sebagainya dalam vaksin ya, tapi itu hal yang biasa," kata dia.

Sementara, anggota Komisi IX DPR Saleh Partaonan Daulay menyatakan bahwa aksi dukung-mendukung terhadap lembaga tertentu dalam polemik vaksin Nusantara dinilai tidak tepat. Terlebih, orang-orang yang mendukung tidak semuanya berlatar belakang di bidang kesehatan.

"Kalau pemilu tentu dibutuhkan dukungan. Semakin banyak yang dukung, semakin mudah untuk menang. Itu karena kebenarannya didasarkan atas suara terbanyak. Kalau vaksin kebenarannya diukur secara akademik," ujar ketua Fraksi PAN itu lewat keterangan tertulisnya, Senin (19/4).

Adapun perbedaan pandangan antara para peneliti vaksin Nusantara dengan BPOM sebaiknya diselesaikan dengan mediasi. "Menkes diminta mengambil peran untuk memfasilitasi. Para peneliti dan BPOM tentu bisa duduk bersama dengan Menkes, apalagi dalam rapat terakhir di Komisi IX usulan mediasi ini termasuk salah satu bagian dari kesimpulan rapat," ujar Saleh.

Di tengah situasi embargo vaksin yang marak terjadi di dunia, masyarakat banyak berharap agar pemerintah dapat melakukan terobosan dan inovasi baru. Termasuk di antaranya memikirkan agar vaksin-vaksin dalam negeri dapat bermunculan.

"Setiap penelitian yang dilakukan, harus didukung secara bertanggung jawab. Kemenkes harus memastikan tidak ada penelitian yang dipersulit, semua harus diperlakukan sama," ujarnya. 

Unair Siap Uji Praklinis

Rektor Universitas Airlangga (Unair) Prof M Nasih mengungkapkan, vaksin Merah Putih yang dikembangkan universitas dengan PT Biotis Pharmaceuticals Indonesia telah memasuki tahap uji praklinis. Uji praklinis vaksin Merah Putih Unair paling cepat membutuhkan waktu tiga bulan. Setelah itu terlewati, baru dilanjutkan ke tahap uji klinis yang membutuhkan waktu sekitar delapan bulan.

"Praklinis itu paling cepat tiga bulan, terus uji klinisnya delapan bulan. Jadi 11 atau 10 bulan lagi ke depan, mudah-mudahan kelar semua. Masih panjang sekali prosesnya, memang harus sabar,” kata Nasih di Surabaya, Senin (19/4).

Tim peneliti vaksin Merah Putih Platfrom Unair Prof Nyoman menjelaskan, pengembangan vaksin Merah Putih Unair merupakan pengembangan vaksin gaya klasik yang menggunakan pendekatan virus yang dinonaktifkan. 

Uji praklinis yang dilakukan Unair nantinya tidak hanya dilakukan pada hewan kecil, seperti encit (Mus musculus), tetapi juga akan dilakukan terhadap monyet jenis makaka (Macaca sylvanus). 

"Nanti kita juga coba sampai makaka. Step by step itu kita lalui dengan mematuhi ketentuan yang dicanangkan BPOM. Oleh karena itu, Unair sejak awal sudah mengawal untuk berkoordinasi dengan BPOM dan Kementerian Kesehatan," kata Nyoman.

Nyoman menjelaskan, uji praklinis pada hewan coba encit atau sejenis tikus ini dengan memberikan antivirus. Kemudian hewan itu disuntikkan dengan virus Covid-19, yang secara ilmiah disebut uji tantang untuk melihat evikasinya.

Jika hewan uji tantang memperlihatkan hasil yang baik, proses ini bisa dilanjutkan ke uji klinis. "Kita dapat kabar tadi bahwa encit masih tetap lincah, masih tetap bugar hewan-hewan yang kita suntikkan dengan virus kita," kata dia.

Wakil Direktur Utama RSUD dr Soetomo Surabaya, Prof Cita Rosita Sigit Prakoeswa mengatakan, sebagai rumah sakit pendidikan FK Unair, pihaknya siap melakukan uji klinis vaksin Merah Putih jika hasil uji praklinis memuaskan. 

RSUD dr Soetomo diakuinya telah mulai menyiapkan protokol uji klinis agar nanti dapat dilaksanakan dengan sebaik-baiknya. "Ketika hasil praklinis sudah selesai, dan telah dianalisis dan dinyatakan baik oleh BPOM, kami bersama RSUA selaku rumah sakit pendidikan Unair siap melaksanakan uji klinis," kata Cita.

Sebelumnya, Kepala BPOM Penny K Lukita mengatakan, ada dua penelitian vaksin Merah Putih yang sedang berjalan berbarengan. Pertama, penelitian dilakukan oleh Universitas Airlangga saat ini tahapannya sudah masuk praklinis.

Penelitiannya, ditargetkan uji klinis pada kuartal 3 sampai 4 2021 bisa selesai. "Jadi, awal 2022, vaksin Universitas Airlangga ini sudah bisa diproduksi secara massal, bekerja sama dengan perusahaan," ujar Penny dalam konferensi pers di kantor Bio Farma, Jumat (16/4).

Kemudian, menurut dia, yang kedua ada protein rekombinan antara Lembaga Eijkman dan Bio Farma. Ini harapannya pada semester II tahun 2022 uji klinis sudah selesai.

"Sehingga harapannya pada semester II 2022, bisa diproduksi dan secara paralel ini disiapkan produksinya. Di mana Bio Farma akan bekerja sama dengan farmasi lainnya, ini kan dikejar," katanya.


×